SS-EN-46001 › Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001
Document Center Inc. is an authorized dealer of SIS standards.
The following bibliographic material is provided to assist you with your purchasing decision:
The following bibliographic material is provided to assist you with your purchasing decision:
Tillsammans med SS-EN ISO 9001 specificerar denna europeiska standard krav på kvalitetssystem för konstruktionktveckling, produktion samt, i tillämpliga delar, installation och service för medicintekniska produkter.Samma tillämpning gäller som för SS-EN ISO 9001. Dessutom är denna europeiska standard till-sammans med SS-EN ISO 9001 tillämplig, när kvalitetssystem, som en leverantör av medicintekniska produkter använder, bedöms enligt gällande författning. En tredje part kan komma att genomföra en bedömning enligt författningsbestämelserna. Därvid kan det begäras av leverantören, att denne lämnar tillgång till konfidentiella uppgifter för att visa att kraven i denna standard uppfyllts. Det kan begäras av leverantören, att han lämnar ut dessa uppgifter, men han har ingen skyldighet att tillhandahålla kopior, som får behållas.
To find similar documents by classification:
03.120.10 (Quality management and quality assurance)
11.040.01 (Medical equipment in general)
This document comes with our free Notification Service, good for the life of the document.
This document is available in either Paper or PDF format.
Customers who bought this document also bought:
IEC-60812Failure modes and effects analysis (FMEA and FMECA)
ISO-14971-1
Medical Devices - Risk Management - Part 1: Application of Risk Analysis
BS-EN-ISO-9001
Quality management systems. Requirements
Designation Name
SS-EN 46001
Revision Level
EDITION 2
Status
Cancelled
Publication Date
Jan. 17, 1997
Language(s)
English, Swedish
Page Count
24
International Equivalent
EN 46001:1996(IDT)