SIS-EN-ISO-13485 › Historical Revision Information
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
Document Center Inc. is an authorized dealer of SIS standards.
The following bibliographic material is provided to assist you with your purchasing decision:
The following bibliographic material is provided to assist you with your purchasing decision:
Denna standard anger krav på ett ledningssystem för kvalitet i de fall en organisation behöver visa sin förmåga att tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster som ständigt uppfyller kundkrav författningskrav, tillämpliga för medicintekniska produkter och tillhörande tjänster. Det främsta skälet för denna standard är att underlätta harmonisering av författningskrav för medicintekniska produkter med avseende på ledningssystem för kvalitet. Följaktligen innehåller den vissa speciella krav för medicintekniska produkter och exkluderar vissa av kraven i ISO 9001 som inte är passande som författningskrav. På grund av dessa exkluderingar kan organisationer vars ledningssystem för kvalitet överensstämmer med denna standard inte hävda överensstämmelse med ISO 9001 såvida inte deras ledningssystem för kvalitet överensstämmer med alla kraven i ISO 9001 (se Annex B).
To find similar documents by classification:
03.120.10 (Quality management and quality assurance)
11.040.01 (Medical equipment in general)
This document comes with our free Notification Service, good for the life of the document.
This document is available in either Paper or PDF format.
Designation Name
SS-EN ISO 13485
Revision Level
EDITION 2
Status
Superseded
Publication Date
Aug. 15, 2003
Language(s)
English
Page Count
66
International Equivalent
EN ISO 13485:2003(IDT); ISO 13485:2003(IDT)